党的二十大报告提出，促进中医药传承创新发展。11月11日，国家药监局再次发布《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)。

　　2008年发布的《中药注册管理补充规定》(以下简称《补充规定》)共有22条细则。2020年4月，国家药监局第一次针对原《征求意见稿》向社会公开征求意见，原《征求意见稿》共有62条细则。此次新的《征求意见稿》共有87条细则，内容较《补充规定》增加了数倍。

　　《征求意见稿》起草说明指出，随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待，党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。新时代发展中医药，尤其是在如何做好守正创新，如何推动中药产业高质量发展等方面需要有新思路、新举措。因此，在《补充规定》的基础上，将其修改、完善成中药注册管理的专门规定显得十分紧迫和必要。

　　“本次《征求意见稿》对中药创新药发展必将带来前所未有的推动作用。中医药传承与创新是行业发展的基本要求。社会在向前发展，技术在快速迭代，疾病谱在不断变化，中医药只有创新才能满足时代发展的需要。”11月24日，金陵药业(000919.SZ)执行总裁陈海在接受《中国经营报》记者采访时指出。

　　推动传承创新

　　《征求意见稿》第二条指出，中药的研制应当注重体现中医药原创思维及整体观，鼓励运用现代科学技术和传统方法研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励用科学原理阐释中药的作用机理。

　　陈海分析说，《征求意见稿》突出了中医药的传承与创新，特别提出了“中医临床价值”“鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究”；提出了“采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系”等前所未有的适应中医药发展的创新理念；提出了对于具有人用经验的新药研制，可以豁免药效学、部分非临床安全性评价等研究；提出了支持创新的全程加速举措；另外，还提出了对古代经典名方制剂的上市申请实施简化审批等多种重大举措。这些举措的实施，可以加速中药创新发展，使中医药发挥更大效益。

　　陈海举例说：“脉络宁注射液就是传承自四妙勇安汤和顾步汤两个著名的医方，这就是中医药传承和创新实践方面的典型例子之一。它由著名的中西医结合专家顾亚夫教授结合多年临床应用实践，在四妙勇安汤和顾步汤基础上创新研发出来，在上市后为广大患者提供了更好的治疗选择，受到了广泛认可。同时，在此过程中，公司与临床医生一道对其临床应用进行研究，先后发表了1400余篇各类研究文献。”

　　在此基础上，金陵药业与多家科研院所继续加快推进相关科研和创新。陈海说：“公司与中国药科大学、上海中医药大学等科研机构合作，运用现代科学技术及仪器设备从中药材质量控制、生产工艺、物质基础、作用机理、临床疗效、安全使用等方面开展了比较深入的研究，并开发出了更便于临床和患者使用的脉络宁口服液。”

　　促进安全用药

　　长期以来，部分中药说明书中“禁忌、不良反应、注意事项等尚不明确”是社会对中药关注较高的地方。此次《征求意见稿》对此问题作了详细要求和严格规定。

　　《征求意见稿》起草说明指出，说明书是载明药品重要信息的法定文件，对保证药品上市后在临床的正确使用具有重要指导作用。国家药监部门长期以来十分重视说明书的撰写与完善，制定了相应的规定、指导原则。由于历史的原因，目前诸多已上市中药说明书还不完善，许多上市多年的产品仍存在说明书安全性事项“尚不明确”的情况。

　　《征求意见稿》第七十七条规定，中药说明书“禁忌”“不良反应”“注意事项”中任何一项在申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，不予再注册。

　　对此，陈海分析指出，中成药发展起步较晚。早期的中成药都是由古代经典名方、临床经验方等经过简单的制药工艺制备的，以丸、散、膏、丹等为主。到上世纪八十年代才有了中药新药的概念，有关中药基础研究也处于起步阶段。因此，中药药理、中药安全性、中药临床研究等都处于早期阶段。

　　中药成分不明确、作用机理不明确、临床安全性不明确或缺乏有效的研究手段导致了当时的中成药上市前应该研究的“禁忌”“不良反应”“注意事项”等都未进行深入研究。而且，在相当长一段时间内，研发的中药新药在上市前也未深入进行这方面的研究。

　　但按照上市药品说明书的要求，“禁忌”“不良反应”“注意事项”，是必须有的条目。这就导致了很多中成药的说明书中，“禁忌”“不良反应”“注意事项”等，只能写“尚不明确”，从而导致医生、患者在使用过程中，对药品可能出现的副作用、如何正确使用等都带来困惑甚至产生安全隐患。

　　陈海认为，在《征求意见稿》本条款规定之下，未来中成药药品说明书将更加规范，医生和患者能准确获知该药品的安全性、可能产生的不良反应等信息，将有利于医生临床安全用药，同时将促使中成药生产企业更加重视药品安全性问题，推动企业对中成药的安全性进行深入研究，提升药品质量与安全性，推动中成药整体水平的提升。

　　提升发展质量

　　近几年，利好中医药发展的政策频出。2019年10月，对于中医药行业发展，中共中央、国务院发布《关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称《意见》)。

　　《意见》指出，传承创新发展中医药是新时代中国特色社会主义事业的重要内容，是中华民族伟大复兴的大事，对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式，发挥中医药原创优势、推动我国生命科学实现创新突破，弘扬中华优秀传统文化、增强民族自信和文化自信，促进文明互鉴和民心相通、推动构建人类命运共同体具有重要意义。

　　2021年12月发布的《“十四五”中医药发展规划》提出，推进中医药和现代科学相结合，推动中医药和西医药相互补充、协调发展，推进中医药现代化、产业化，推动中医药高质量发展和走向世界。

　　同月发布的《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》提出，按规定将符合条件的中药饮片、中成药、医疗机构中药制剂等纳入医保药品目录。

　　过去10年，中药行业发展取得了长足进步。根据全国医药工业统计数据，中药工业主营收入由2012年的5156亿元增长到2021年的近7000亿元。

　　据今年7月发布的《2021国家中药监管蓝皮书》，截至2021年底，我国共有中成药生产企业2225家，中药饮片生产企业2023家。2021年中药工业稳步增长，全年营业收入同比增长12.4%。

　　2021年，受理中药注册申请共1375件，完成审评的中药注册申请共1354件。2021年批准上市中药新药12个，是近5年来获批中药新药最多的一年。

　　近年来，中药质量大幅提升。中药饮片整体合格率由2016年的77.7%上升到2021年的98.4%。中成药质量自2019年以来有明显提升，合格率均保持在99%以上。

　　陈海对记者说：“中医药是中华优秀文化的瑰宝，几千年来中国都是靠中医药治病救人。中医药是自成体系的经实践检验的医药理论体系。因此，讲中医药传承，首先是对这套中医理论体系的传承；其次，传承的是经过几百年甚至上千年形成的具有明确疗效的中药产品。另外，中医药必须坚持创新，才能满足时代发展和人民健康的需要。”

（文章来源：中国经营网）